Réglementaire

HFCo vous accompagne dans la mise en place réglementaire de votre projet :

  • Accompagnement dans le choix des CROs et des prestataires (audit si besoin)
  • Aide à la rédaction du protocole selon les BPC (formatage du protocole, réalisation de la lettre d'information et du formulaire de consentement éclairé)
  • Instruction des parties réglementaires du protocole
  • Enregistrement auprès des autorités ANSM, CPP
  • Rédaction des procédures en collaboration avec l'investigateur coordonnateur et les autres collaborateurs et prestataires
  • Organisation des réunions de mise en place et de suivi
  • Mise en place de tableaux de bords de suivi et d'indicateurs de performance et/ou de risque pour le pilotage des études
  • Établissement de devis

Pour les DM :

  • Mise en place de la feuille de route réglementaire
  • Aide la conception de l'investigation clinique
  • Mies en place de la collecte des données dans le cadre des SCAC