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Formation IRC TEC – Human First Consulting

IRC TEC

Infirmière de recherche Clinique (IRC) / Technicien de recherche clinique (TEC)

Le soutien à l’investigateur

Ce programme de formation a été conçu pour vous fournir les connaissances et les compétences nécessaires pour travailler dans le domaine de la recherche clinique, en tant que membre clé de l'équipe de recherche.

La recherche clinique est un domaine en constante évolution, qui vise à améliorer la santé et la qualité de vie des patients en développant de nouveaux traitements, médicaments et dispositifs médicaux. Les essais cliniques sont une étape cruciale dans ce processus, et les IRC/TEC jouent un rôle essentiel dans la conduite de ces essais.

Au cours de cette formation, vous apprendrez les principes fondamentaux de la recherche clinique, les bonnes pratiques cliniques, la lecture et la compréhension des protocoles de recherche, le recrutement et la sélection des patients, la collecte et la gestion des données, le suivi et l'évaluation des essais cliniques, les aspects réglementaires et éthiques, ainsi que les compétences pratiques nécessaires pour effectuer des tâches spécifiques.

Lors de la formation, je partagerais avec vous mon expertise et mes expériences pratiques. Vous aurez l'occasion de mettre en pratique vos connaissances et vos compétences dans des simulations et des études de cas.

J'espère que cette formation vous donnera les outils nécessaires pour réussir en tant que IRC/TEC et pour contribuer à l'avancement de la recherche clinique.

Dates, durée (2 jours) & lieu

  • 3 et 4 décembre 2024 / 2 jours (9h00-17h00) / Présentiel à BORDEAUX
  • 12 et 13 juin 2025 / 2 jours (9h00-17h00) / Présentiel à BORDEAUX

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre l’historique et l’importance des BPC et connaître les ICH
  • Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
  • Comprendre le rôle et l’implication des IRCs et des TECs
  • Aider et soutenir l’investigateur à la mise en œuvre et au bon déroulement des études cliniques.
  • Augmenter le potentiel d’inclusion, assurer la qualité des données et le suivi des patients inclus dans un essai clinique.
  • Gérer les documents essentiels de l’étude

Programme

  • Le contexte réglementaire
    • Les recommandations ICH (E6 R2)
    • Les Bonnes Pratiques Cliniques : structure, exigences et points clés du référentiel
    • Les BPC : Focus sur le site d’investigation
    • Les règlements européens sur le médicament 536/2014 et le DM 2017/745
    • E6(R3) : Quoi de neuf et comment se préparer au changement ?
  • Le déroulement d’un essai clinique :  avant, pendant et après
      • Le développement du médicament et les étapes de l’essai clinique
      • Les acteurs d'un essai clinique de la mise en place à la visite de clôture
      • Les points clé du protocole
      • L'organisation du travail : Sélection et inclusion des patients
      • Le consentement et la note d’information
      • L’organisation des visites
      • Le remplissage du cahier d’observation
      • Les différents types de cahier d’observation
      • Les nouvelles technologies de recueil des données
      • Collecter et compléter un questionnaire patient
      • Patient reported outcome
      • Le dossier médical (informatique et papier)
      • Le remplissage du cahier d'observations à partir des données du dossier médical
      • Le circuit des données
      • La gestion des queries
      • Gérer le matériel de l'étude
      • La gestion des traitements
      • La pharmacovigilance : le suivi des événements indésirables
      • Préparer la visite de monitoring
      • Remote monitoring
      • Décentralisation des essais cliniques, quels impacts et quels changements ?
  • Le Trial Master File (TMF et ISF)
    • Les documents essentiels à la conduite d’un essai clinique : avant, pendant et après l’essai.
    • Mise à jour du TMF / e-TMF / e-ISF
    • Archivage
  • L’environnement professionnel
    • La relation IRC/TEC – Investigateur et Equipe médicale
    • La relation IRC/TEC – TEC
    • La relation IRC/TEC – Patient
    • Coordination entre les divers intervenants
  • Outils de management
    • Risk Based Management
    • Gestion de temps et planification
    • Gestion de stress
  • Conduire une veille réglementaire

Workshops et études de cas

  1. Lecture d’un protocole de recherche, quelle est la mission de l’IRC ?  Cas pratique
  2. La note d’information et le consentement éclairé. Mise en situation
  3. Remplissage d’un cahier d’observation à partir d’un dossier médical. Cas pratique
  4. Action correctrice suite à une visite de monitoring. Mise en situation
  5. Violation du protocole. Mise en situation

Public

  • TEC, IRC. 
  • Profil scientifique bac+3 (niveau BTS, IUT, biologie et santé)
  • Formation en santé
  • Toute personne impliquée dans des essais cliniques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Évaluation

Quiz sous forme de QCM :

  • En début de formation
  • A la fin de chaque chapitre
  • En fin de formation (évaluation finale)

Tarifs net (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support de formation)

Programme détaillé

Formateur

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Conditions générales de vente