Objectifs pédagogiques

• Comprendre l’historique et l’importance des BPC et connaître les ICH
• Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
• Comprendre le rôle et l’implication des IRCs et des TECs
• Aider et soutenir l’investigateur à la mise en œuvre et au bon déroulement des études cliniques.
• Augmenter le potentiel d’inclusion, assurer la qualité des données et le suivi des patients inclus dans un essai clinique.
• Gérer les documents essentiels de l’étude

Programme

• Le contexte réglementaire
  • Les recommandations ICH (E6 R2 et la nouvellle E6 R3)
  • Les Bonnes Pratiques Cliniques : structure, exigences et points clés du référentiel
  • Les BPC : Focus sur le site d’investigationLes règlements européens sur le médicaments 536/2014 et le DM 2017/745
  • Les règlements européens 536/2014 et 2017/745
• Le déroulement d’un essai clinique :  avant, pendant et après
  • Le développement du médicament et les étapes de l’essai clinique
  • Les acteurs d'un essai clinique de la mise en place à la visite de clôture
  • Les points clé du protocole
  • L'organisation du travail : Sélection et inclusion des patients
  • Le consentement et la note d’information
  • L’organisation des visites
  • Le remplissage du cahier d’observation
  • Les différents types de cahier d’observation
  • Les nouvelles technologies de recueil des données
  • Collecter et compléter un questionnaire patient—Patient reported outcome
  • Le dossier médical (informatique et papier)
  • Le remplissage du cahier d'observations à partir des données du dossier médical
  • Le circuit des données
  • La gestion des queries
  • Gérer le matériel de l'étude
  • La gestion des traitements
  • La pharmacovigilance : le suivi des événements indésirables
  • Préparer la visite de monitoring
  • Remote monitoring
  • Décentralisation des essais cliniques, quels impacts et quels changements ?

• Le Trial Master File (TMF et ISF)
  • Les documents essentiels à la conduite d’un essai clinique : avant, pendant et après l’essai.
  • Mise à jour du TMF / e-TMF / e-ISF
  • Archivage
• L’environnement professionnel
  • La relation IRC/TEC – Investigateur et Equipe médicale
  • La relation IRC/TEC – TEC
  • La relation IRC/TEC – Patient
  • Coordination entre les divers intervenants
• Outils de management
  • Risk Based Management
  • Gestion de temps et planification
  • Gestion de stress
• Conduire une veille réglementaire

Workshops et études de cas

1. Lecture d’un protocole de recherche, quelle est la mission de l’IRC ?  Cas pratique
2. La note d’information et le consentement éclairé. Mise en situation
3. Remplissage d’un cahier d’observation à partir d’un dossier médical. Cas pratique
4. Action correctrice suite à une visite de monitoring. Mise en situation
5. Violation du protocole. Mise en situation

Public

• TEC, IRC. 
• Profil scientifique bac+3 (niveau BTS, IUT, biologie et santé)
• Formation en santé (Médecin, pharmacien, Infirmier, sage femme, etc ..)
• Toute personne impliquée dans des essais cliniques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Évaluation

Quiz sous forme de QCM :

• En début de formation
• A la fin de chaque chapitre
• En fin de formation (évaluation finale)

Tarifs net (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support de formation)

• Entreprise : 1400 € net  / Indépendant : 1100 € net / Particulier 900 € net 
• Remise d’une attestation de formation à chaque participant
• Tarif groupe et formation intra sur devis, merci de nous contacter par mail  
• Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme détaillé

• Disponible en téléchargement

Formateur

• Karim LALLOUCHE, PhD Linkedin

Contact

• +33 6 61 88 39 70 / 

Formulaire d'inscription en ligne

• Lien d'inscription

Conditions générales de vente

• CGV