Formation BPC
Les Bonnes Pratiques Cliniques # ICH & BPC : Maîtriser les exigences réglementaires
Dates, durée (1 jour) & lieu (Bordeaux)
- 7 février 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
- 7 mars 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
- 12 mai 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
Objectifs pédagogiques
- Maîtriser les exigences réglementaires
- Comprendre l’historique et l’importance des BPC
- Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
- Connaitre la réglementation européenne sur les essais cliniques
- Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
- Comprendre le rôle et l’implication de chacun des acteurs
- Évaluer l’impact de la nouvelle réglementation
- Mettre à jour sa connaissance sur les BPC
- Satisfaire les obligations de formation des équipes
Programme
- Développement clinique des médicaments
- Actualités de la recherche clinique en France et dans le monde
- ICH E6 : Guideline for Good Clinical Practice
- Les bonnes pratiques cliniques (BPC)
- Lois et décrets concernant les essais cliniques en France et en Europe
- Loi Jardé (RIPH 1, 2 et 3)
- Contrat unique
- Loi anti cadeaux & CNOM
- CNIL & RGDP
- Addendum E6(R2)
- Nouveau règlement Européen sur les médicaments 536/2014
- Nouveau règlement Européen sur les dispositifs médicaux 2017/745
- Autorité compétente (ANSM), Comité d’éthique (CPP), Investigateur et promoteur
- Protocole, Synopsis et Brochure investigateur
- Note d’information et consentement
- Assurance et contrôle qualité d’un essai
- Intégration des BPC dans le SMQ
- Risk Based Management
- Documents essentiels à la conduite d’un essai (avant, pendant et après)
- Comment conduire une veille réglementaire
Work Shop
- Étude de faisabilité
- Note d’information & formulaire de consentement (gestion des non-conformités)
- Les rubriques essentielles d’un protocole de recherche et son synopsis
- Tableaux de bords et indicateurs de suivi
- Rédiger un cahier de charge
Public
Promoteur, Investigateurs, pharmaciens, Internes, paramédicaux, chefs de projet, fabricants de DM, ARC, TEC, IRC, data manager, affaires règlementaires, assurance qualité, Start-up, Biotech, CRO.
Toute personne impliquée dans des essais cliniques.
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis
Évaluation
Quiz sous forme de QCM :
- En début de formation
- A la fin de chaque chapitre
- En fin de formation (évaluation finale)
Prix
- 700 € HT (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support)
- Remise d’une attestation de formation à chaque participant
- Tarif groupe et formation intra sur devis, nous contacter
Programme détaillé
- Disponible en téléchargement
Contact
Inscription en ligne
- Lien d'inscription
Conditions générales de vente