Avec la E6R3, se former n’est plus un choix

Contrairement à la ligne directrice E6R2 qui était un addendum avec un des d’ajouts, la E6R3 est un document entièrement revu à commencer par la structure du document qui compte désormais une introduction, un chapitre axé sur le principe des ICH GCP deux annexes, un glossaire et trois appendices.

La lecture profonde du texte fait apparaitre des modifications essentielles et attendues et surtout nécessaires aux vues de l’évolution des nouvelles méthodologies de réalisation des études cliniques, des nouvelles technologies de santé et surtout de la mise en place des processus de décentralisation et de digitalisation des essais cliniques.

La E6R3 va impacter profondément nos pratiques, il faudra faire une analyse d’impact, mettre à jour les procédures, modifier les documents, former le personnel, sensibiliser les investigateurs à leurs nouvelles responsabilités, une grosse activité en perspective pour tous les promoteurs et les acteurs de la recherche clinique.

Se former n’est aujourd’hui ni un choix ni un luxe, c’est une exigence pour pouvoir mener ses études en conformité avec toutes les évolutions technologiques et réglementaires actuelles.

Formation

Bienvenue à notre formation sur les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) selon les directives de l'International Council for Harmonisation (ICH). Nous sommes ravis de vous accueillir dans ce programme conçu pour vous familiariser avec les normes et les lignes directrices essentielles qui régissent la conduite de recherches cliniques de haute qualité à l'échelle internationale. Les Bonnes Pratiques Cliniques sont le pilier fondamental de toute étude clinique. Elles assurent la sécurité, l'intégrité des données, et la qualité des résultats, tout en protégeant les droits et le bien-être des participants.

Cette formation a été spécialement élaborée pour vous donner un aperçu approfondi de ces normes incontournables, quel que soit votre niveau d'expérience ou votre domaine d'expertise. Au cours de ce programme, nous plongerons dans les principaux concepts des BPC ICH, en mettant l'accent sur l'importance de la planification rigoureuse, de la conduite transparente des essais cliniques, de la collecte et de la gestion des données, ainsi que de la soumission réglementaire. Vous acquerrez les compétences essentielles nécessaires pour assurer la conformité aux normes internationales et pour mener des études cliniques de manière éthique et efficace.

Notre objectif est de vous armer avec les connaissances et les compétences nécessaires pour garantir que vos recherches cliniques se déroulent de manière irréprochable, que vous travailliez dans l'industrie pharmaceutique, dans le domaine de la recherche académique, ou dans tout autre secteur lié aux essais cliniques.

Les BPC ICH sont universellement reconnues comme la norme de référence, et cette formation vous permettra de les maîtriser de manière pratique. Nous sommes convaincus que cette formation vous offrira une base solide pour réussir dans le domaine exigeant de la recherche clinique. Vous serez mieux préparés à relever les défis inhérents à la conduite d'essais cliniques de grande envergure et à contribuer de manière significative à l'avancement des connaissances médicales.

Nous avons hâte de vous accompagner tout au long de ce parcours éducatif passionnant et de vous aider à atteindre vos objectifs professionnels dans le domaine des Bonnes Pratiques Cliniques ICH.

Dates, durée (2 jours) & lieu

• 1 et 2 octobre 2025 / 2 jours (9h00-17h00) / Présentiel à Bordeaux ou à distance en Visio

Objectifs pédagogiques

• Maîtriser les exigences réglementaires
• Comprendre l’historique et l’importance des BPC
• Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
• Connaitre la réglementation européenne sur les essais cliniques
• Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
• Comprendre le rôle et l’implication de chacun des acteurs
• Évaluer l’impact de la nouvelle réglementation
• Mettre à jour sa connaissance sur les BPC
• Satisfaire les obligations de formation des équipes

Programme

• Développement clinique des médicaments
• Actualités de la recherche clinique en France et dans le monde
• Lois et décrets concernant les essais cliniques en France et en Europe
  • Loi Jardé (RIPH 1, 2 et 3)
  • Contrat unique
  • Loi anti cadeaux & CNOM
  • CNIL & RGDP
• Règlement Européen sur les médicaments 536/2014 : Impact sur les activités cliniques
• Règlement Européen sur les dispositifs médicaux 2017/745: Impact sur les activités cliniques
• Décentralisation des essais cliniques, quels impacts et quels changements ?
• ICH E6R3 : Lignes directrices pour les bonnes pratiques cliniques (Guideline for Good Clinical Practice)
  • Quoi de neuf et comment accompagner ce changement
  • Focus sur les changements et impact sur les activités
    • Autorité compétente (ANSM) et Comité d’éthique (CPP)
    • Investigateur
    • Promoteur
    • Protocole, Synopsis et Brochure investigateur
    • Note d’information et consentement
    • Gouvernance des données
    • Assurance et contrôle qualité d’un essai
    • Documents essentiels à la conduite d’un essai (avant, pendant et après)
• Intégration des BPC dans le SMQ
• Vigilance des essais cliniques
• Gestion basée sur le risque (Risk Based Management)
• Comment conduire une veille réglementaire

Work Shop

1. Étude de faisabilité
2. Note d’information & formulaire de consentement (gestion des non-conformités)
3. Les rubriques essentielles d’un protocole de recherche et son synopsis
4. Tableaux de bords et indicateurs de suivi
5. Rédiger un cahier de charge
6. Serious Breach Notification (rédaction d'une POS)

Public

Promoteur, Investigateurs, pharmaciens, Internes, paramédicaux, chefs de projet, fabricants de DM, ARC, TEC, IRC, data manager, affaires règlementaires, assurance qualité, Start-up, Biotech, CRO.

Prérequis

Être impliqué dans les essais cliniques.

Évaluation

Quiz sous forme de QCM :

• En début de formation
• A la fin de chaque chapitre
• En fin de formation (évaluation finale)

Formation reconnue par Transcelerate Biopharma Inc.® Cette formation suit les recommandations de Transcelerate Biopharma Inc. ce qui signifie que l'attestation de validation est reconnue par les promoteurs faisant partie de TransCelerate et évite aux investigateurs de refaire un nouveau parcours de formations aux BPC proposé par l'un de ces promoteurs. 

• Entreprise : 1400 € net  / Indépendant : 1100 € net / Particulier 900 € net 
• Remise d’une attestation de formation à chaque participant
• Tarif groupe et formation intra sur devis, merci de nous contacter par mail  
• Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme détaillé

• Disponible en téléchargement

Formateur

• Karim LALLOUCHE, PhD Linkedin

Contact

• +33 6 61 88 39 70 / 

Inscription en ligne

• Lien d'inscription

• CGV

Avis sur la formation

• Quel est votre degré de satisfaction global de cette formation ? 10 / 10
• Quels sont les points forts de cette formation ?
  •  Interactive et vivante
  • Discours clair et réglementation pas pénible du tout
  • Clarté des informations, échanges faciles, supports documentaires, convivialité
  • Dynamisme, interactivités des participants, cas d'études très concrets
  • Alternance entre slides, explication et atelier/exercice. Ludique
  • Excellente formation