Dates, durée (1 jour) & lieu (Bordeaux)

• 7 février 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
  
• 7 mars 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
  
• 12 mai 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio

Objectifs pédagogiques

• Maîtriser les exigences réglementaires
• Comprendre l’historique et l’importance des BPC
• Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
• Connaitre la réglementation européenne sur les essais cliniques
• Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
• Comprendre le rôle et l’implication de chacun des acteurs
• Évaluer l’impact de la nouvelle réglementation
• Mettre à jour sa connaissance sur les BPC
• Satisfaire les obligations de formation des équipes

Programme

• Développement clinique des médicaments
• Actualités de la recherche clinique en France et dans le monde
• ICH E6 : Guideline for Good Clinical Practice
  • Les bonnes pratiques cliniques (BPC)
  • Lois et décrets concernant les essais cliniques en France et en Europe
  • Loi Jardé (RIPH 1, 2 et 3)
  • Contrat unique
  • Loi anti cadeaux & CNOM
  • CNIL & RGDP
• Addendum E6(R2)
• Nouveau règlement Européen sur les médicaments 536/2014
• Nouveau règlement Européen sur les dispositifs médicaux 2017/745
• Autorité compétente (ANSM), Comité d’éthique (CPP), Investigateur et promoteur
• Protocole, Synopsis et Brochure investigateur
• Note d’information et consentement
• Assurance et contrôle qualité d’un essai
• Intégration des BPC dans le SMQ
• Risk Based Management
• Documents essentiels à la conduite d’un essai (avant, pendant et après)
• Comment conduire une veille réglementaire

Work Shop

1. Étude de faisabilité
2. Note d’information & formulaire de consentement (gestion des non-conformités)
3. Les rubriques essentielles d’un protocole de recherche et son synopsis
4. Tableaux de bords et indicateurs de suivi
5. Rédiger un cahier de charge

Public

Promoteur, Investigateurs, pharmaciens, Internes, paramédicaux, chefs de projet, fabricants de DM, ARC, TEC, IRC, data manager, affaires règlementaires, assurance qualité, Start-up, Biotech, CRO.

Toute personne impliquée dans des essais cliniques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Évaluation

Quiz sous forme de QCM :

• En début de formation
• A la fin de chaque chapitre
• En fin de formation (évaluation finale)

Prix

• 700 € HT  (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support)
• Remise d’une attestation de formation à chaque participant
• Tarif groupe et formation intra sur devis, nous contacter

Programme détaillé

• Disponible en téléchargement

Contact

• +33 6 61 88 39 70 / 

Inscription en ligne

• Lien d'inscription

Conditions générales de vente

• CGV