Dates, durée (1 jour) & lieu

• 6 mai 2024 / 1 jour (9h00-17h00) / Présentiel à BORDEAUX ou à distance en VISIO
• 26 septembre 2024 / 1 jour (9h00-17h00) / Présentiel à BORDEAUX ou à distance en VISIO

Objectifs pédagogiques

• Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
• Maîtriser les exigences réglementaires
• Mettre à jour sa connaissance sur la réglementation européenne et internationale
• Anticiper les nouvelles exigences du Règlement européen,
• Comprendre le rôle et l’implication de chacun des acteurs
• Évaluer l’impact de la nouvelle réglementation
• Satisfaire les obligations de formation des équipes

Programme

• Actualités de la recherche clinique en France et dans le monde
• Nouveau règlement Européen 536/2014 sur les médicaments
  • De la directive 2001/20/EC au règlement européen 536/2014
  • Portail et base de données de l’UE
  • CTIS : Clinical Trials Information System
  • Mise à jour réglementaire
  • Analyse d’impact
• Règlement Européen 2017/745 sur les DM
  • Classification et cycle de vie des DM
  • Investigations cliniques
  • ISO 14155:2020 et articulation avec le MDR
  • Les MDCG (Medical Device Coordination Group)
  • Analyse d’impact
• Les bonnes pratiques cliniques et les ICH
• Les référentiels européens et internationaux
• Addendum E6(R3) quoi de neuf ?
• CNIL / RGPD / Gestion des données
• Les Essais Cliniques Décentralisés (ECD)
  • Rôles et responsabilités
  • Nouveaux design des études
  • Les nouvelles technologies de recueil des données (Direct data capture by electronic systems : e-CRF / e-PRO / Wearables / e-consent)
  • Remote monitoring
  • Remote source data verification
• Risk Based Management
• Impact sur l’assurance et le contrôle qualité
• Comment conduire une veille réglementaire

Work Shop

1. Réaliser une analyse d’impact sur le système de management de qualité (SMQ)
2. Comment gérer les Serious Breach Notifications
3. Comment classer une investigation clinique

Public

Promoteur, Investigateur, Internes, ARC, TEC, IRC, Data Manager, Affaires règlementaires, Assurance qualité, Directeurs Médicaux.

Toute personne impliquée dans des essais cliniques.

Prérequis

Avoir des connaissances en recherche clinique.

Évaluation

Quiz sous forme de QCM :

• En début de formation
• A la fin de chaque chapitre
• En fin de formation (évaluation finale)

Tarifs net (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support de formation)

• Entreprise : 700 € net  / Indépendant : 550€ net / Particulier 450 € net 
• Remise d’une attestation de formation à chaque participant
• Tarif groupe et formation intra sur devis, merci de nous contacter
• Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme détaillé

• Disponible en téléchargement

Formateur

• Karim LALLOUCHE, PhD Linkedin

Contact

• +33 6 61 88 39 70 / 

Inscription en ligne

• Lien d'inscription

Conditions générales de vente

• CGV

Avis sur la formation

• Quel est votre degré de satisfaction global de cette formation ? 8,8 / 10
• Quels sont les points forts de cette formation ? (Extrait des réponses des stagiaires)
  • Formation de qualité, pertinente et adaptée aux différents profils de participants. Le formateur est captivant, compétent et pédagogue. Les échanges étaient agréables et enrichissants, je suis très satisfaite de cette journée.
  • Interaction avec le formateur
  • Les exemples et les quiz.
  • Les compétences du formateur
  • Dynamisme de monsieur Lallouche, exercices de manière fréquente permettant de faire le point sur chaque chapitre.