Les investigations Cliniques sur les DM
Les investigations Cliniques sur les dispositifs médicaux
Exigences du Règlements Européens EU 2017/745 MDR et de l'ISO 14155:2020
Cette formation sur les investigations cliniques (IC) sur les dispositifs médicaux (DM), vise à fournir aux professionnels une compréhension approfondie des aspects essentiels de la recherche clinique dans ce domaine. Elle couvre les bonnes pratiques cliniques, les règles éthiques, le contexte réglementaire en France et en Europe, ainsi que les responsabilités des promoteurs et des investigateurs. De plus, elle explore l'articulation entre le MDR et l'ISO 14155:2020, les attentes des Organismes Notifiés, la vigilance des investigations cliniques, la documentation nécessaire, et les nouvelles tendances en matière de conception d'études cliniques.
Cette formation prépare les participants à comprendre les enjeux des investigations cliniques et comment les mettre en place dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques afin de mettre sur le marché des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
Dates, durée (1 jour) & lieu
- 5 juin 2024 / 1 jour (9h00-17h00) / Distanciel en VISIO
- 3 octobre 2024 / 1 jour (9h00-17h00) / Présentiel à BORDEAUX ou distanciel en VISIO
Objectifs pédagogiques
- Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
- Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
- Comprendre l’historique et l’importance des BPC
- Maîtriser les exigences réglementaires
- Connaitre la réglementation européenne sur les investigations cliniques
- Anticiper les nouvelles exigences du Règlement européen
- Comprendre le rôle et l’implication de chacun des acteurs
- Satisfaire les obligations de formation des équipes
Programme
- Actualités de la recherche clinique en France et dans le monde
- Les bonnes pratiques cliniques (BPC et ICH)
- Les règles éthiques de la recherche sur la personne humaine
- Contexte réglementaire en France et en Europe
- Loi Jardé (RIPH 1, 2 et 3)
- Convention unique
- Loi anti-cadeaux
- CNIL
- RGPD (Protection des données)
- Règlement Européen EU 2017/745 (MDR)
- Différents types d’IC
- Dossier de l’IC (Protocole, synopsis, plan statistique, Note d’information et consentement éclairé, e-CRF, …)
- Plan de gestion des risques
- Soumission réglementaire (ANSM et CPP)
- Responsabilités et obligations du promoteur
- Responsabilité des investigateurs
- SCAC (Surveillance clinique après commercialisation)
- ISO 14155:2020 et articulation avec le MDR
- Les MDCG (Medical Device Coordination Group)
- Clinical Investigation Plan
- Attentes des Organismes Notifiés (ON)
- Vigilance des IC
- Documents essentiels à la conduite d’une IC (avant, pendant et après)
- Nouveaux designs des études ( Essais cliniques décentralisés, bras virtuel, ..)
- Comment conduire une veille réglementaire
Work Shop
- Etude de faisabilité
- Les rubriques essentielles d’un synopsis
- Note d’information & formulaire de consentement
- Tableaux de bords et indicateurs de suivi
Public
Promoteur, Start-up, CRO, Investigateur, ARC, Affaires règlementaires, Assurance qualité, Directeurs Médicaux.
Toute personne impliquée dans des investigations cliniques.
Prérequis
Avoir des connaissances en recherche clinique.
Évaluation
Quiz sous forme de QCM :
- En début de formation
- A la fin de chaque chapitre
- En fin de formation (évaluation finale)
Tarifs net (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support de formation)
- Entreprise : 700 € net / Indépendant : 550€ net / Particulier 450 € net
- Remise d’une attestation de formation à chaque participant
- Tarif groupe et formation intra sur devis, merci de nous contacter
- Formation éligible aux financements par les OPCO
Programme détaillé
- Disponible en téléchargement
Formateur
- Karim LALLOUCHE, PhD Linkedin
Contact
Formulaire d'inscription en ligne
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- Lien d'inscription
Conditions générales de vente
Avis sur la formation
- Quel est votre degré de satisfaction global de cette formation ? 9,4 / 10
- Quels sont les points forts de cette formation ?
- La formation était complète. En une journée nous avons balayé l’ensemble du sujet. Karim anime ses formations avec un grand professionnalisme et dynamisme. Il sait motiver et captiver ses stagiaires sur des sujets complexes