Formation BPC du 28 mai 2020 (Bordeaux) (Session Reportée à une date ultérieure)
Date, durée & lieu
- 28 mai 2020 / 1 jour (9h00-17h00) / Bordeaux
Objectifs pédagogiques
- Maîtriser les exigences réglementaires
- Comprendre l’historique et l’importance des BPC
- Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
- Définir les champs d’application des BPC
- L’éthique en recherche clinique
- Mettre à jour ses connaissances sur les bonnes pratiques cliniques
- Evaluer l’impact de la nouvelle réglementation
- Satisfaire les obligations de formation des équipes
Programme
- Développement clinique des médicaments et des dispositifs médicaux
- ICH E6 : Guideline for Good Clinical Practice
- Les bonnes pratiques cliniques (BPC) :
- Structure, exigences et points clés des référentiels ICH et français
- Lois et décrets concernant les essais cliniques en France et en Europe
- Loi Jardé (RIPH 1, 2 et 3)
- Loi DEMOS & CNOM
- Nouveau règlement Européen 536/2014
- Comité d’éthique, Investigateur et promoteur
- Protocole, Brochure investigateur
- Assurance et contrôle qualité d’un essai
- L’application des BPC dans la conduite d’un essai clinique
- Intégration des BPC dans le système de gestion de la qualité d’un essai
- Les procédures opératoires standardisées (POS)
- Addendum E6(R2) Step 4 version
- Etudes des 26 changements apportés:
- Risk Based Management
- Evaluation de l’impact de cet addendum
- Gestion des données : Le principe ALCOAC PLUS
- Protection des données personnelles RGDP
- Documents essentiels à la conduite d’un essai (avant, pendant et après)
Work Shop
- Etude de faisabilité
- Note d’information & formulaire de consentement (gestion des non-conformités)
Public
Promoteur, Investigateurs, pharmaciens, Internes, paramédicaux, chefs de projet, fabricants de DM, ARC, TEC, IRC, data manager, affaires règlementaires, assurance qualité, Start-up, Biotech, CRO. Toute personne impliquée dans des essais cliniques.
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Contact
Prix
- 450 € (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support)
- Exonéré de TVA
- Remise d’un certificat de formation à chaque participant
Programme détaillé
- Disponible en téléchargement
Inscription en ligne
- Lien d'inscription
Conditions générales de vente
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