Workshop

Rédiger et mettre en forme d’un protocole de recherche selon les exigences réglementaires
Risk based Management et Monitoring
Bases de l’engagement de l’investigateur - Grands principes des BPC/GCP (Minimum Criteria for ICH GCP Investigator Site Personnel Training identified by TransCelerate BioPharma)
Gestion et management d’un essai clinique (Etude de cas et mise en pratique dans le cadre d’une étude médicamenteuse)
Préparer le cahier d'observation (CRF)
Rédiger une note d’information et un formulaire de consentement
Rédiger les documents d’une étude (triptyque, synopsis)
Préparer les circuits d’une étude (prélèvements sanguins, imagerie, transport)
Gestion de l’avancement du projet (indicateurs, tableaux de suivi)
Rédaction de POS
Les documents essentiels TMF / ISF (avant, pendant, après)
Mise en place sur site
Préparation d’une visite de monitoring
Simulation d’un monitoring sur site
Gestion des déviations et des non-conformités