Les investigations Cliniques sur les DM
Les investigations Cliniques sur les dispositifs médicaux
Exigences du Règlement Européen EU 2017/745 MDR, de l'ISO 14155:2020 et des MDCG
Cette formation sur les investigations cliniques (IC) sur les dispositifs médicaux (DM), vise à fournir aux professionnels une compréhension approfondie des aspects essentiels de la recherche clinique dans ce domaine. Elle couvre les bonnes pratiques cliniques, les règles éthiques, le contexte réglementaire en France et en Europe, ainsi que les responsabilités des promoteurs et des investigateurs. De plus, elle explore l'articulation entre le MDR et l'ISO 14155:2020, les attentes des Organismes Notifiés, la vigilance des investigations cliniques, la documentation nécessaire, et les nouvelles tendances en matière de conception d'études cliniques.
Cette formation prépare les participants à comprendre les enjeux des investigations cliniques et comment les mettre en place dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques afin de mettre sur le marché des dispositifs médicaux sûrs et efficaces.
Dates, durée (1 jour) & lieu
- 18 mars 2026 / 6 octobre 2026
- 1 jour (9h00-17h00)
- En VISIO
Objectifs pédagogiques
- Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
- Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
- Connaître les rôles et responsabilités des acteurs de la recherche
- Évaluer les impacts MDR sur les processus cliniques et réglementaires
- Intégrer les exigences de sécurité, de performance et de surveillance après commercialisation
- Assurer la protection des participants et l’intégrité des données
- Connaitre l’ensemble des processus pour la mise en place d’une investigation clinique sur un DM
- Mettre en œuvre une démarche qualité et une veille réglementaire
Programme
- Actualités de la recherche clinique en France et dans le monde
- Les bonnes pratiques cliniques (BPC et ICH)
- Les règles éthiques de la recherche sur la personne humaine
- Contexte réglementaire en France et en Europe
- RIPH, RNIPH et Health Data Hub
- Convention unique
- Loi anti-cadeaux
- CNIL
- RGPD (Protection des données)
- Règlement Européen EU 2017/745 (MDR)
- Différents types d’IC
- Dossier de l’IC (Protocole, synopsis, plan statistique, Note d’information et consentement éclairé, e-CRF, …)
- Plan de gestion des risques
- Soumission réglementaire (ANSM et CPP)
- Responsabilités et obligations du promoteur
- Responsabilité des investigateurs
- SCAC (Surveillance clinique après commercialisation)
- ISO 14155:2020 et articulation avec le MDR
- Les MDCG (Medical Device Coordination Group)
- Clinical Investigation Plan
- Attentes des Organismes Notifiés (ON)
- Vigilance des IC
- Documents essentiels à la conduite d’une IC (avant, pendant et après)
- Nouveaux designs des études ( Essais cliniques décentralisés, bras virtuel, ..)
- Comment conduire une veille réglementaire
Work Shop
- Étude de faisabilité
- Les rubriques essentielles d’un synopsis
- Note d’information & formulaire de consentement
- Comment classifier une investigation clinique
- Tableaux de bords et indicateurs de suivi
- Mettre en place un tableau de gestion des risques
Public
Promoteur, Start-up, CRO, Investigateur, ARC, Affaires règlementaires, Assurance qualité, Directeurs Médicaux.
Toute personne impliquée dans des investigations cliniques.
Prérequis
Avoir des connaissances en recherche clinique.
Évaluation
Quiz sous forme de QCM :
- En début de formation
- A la fin de chaque chapitre
- En fin de formation (évaluation finale)
Tarifs net (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support de formation)
- Entreprise : 700 € net / Particulier 450 € net
- Remise d’une attestation de formation à chaque participant
- Tarif groupe et formation intra sur devis, merci de nous contacter
- Formation éligible aux financements par les OPCO
Programme détaillé
- Disponible en téléchargement
Formateur
- Karim LALLOUCHE, PhD Linkedin
Contact
Formulaire d'inscription en ligne
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- Lien d'inscription
Conditions générales de vente
Avis sur la formation
- Quel est votre degré de satisfaction global de cette formation ? 9,2 / 10
- Quels sont les points forts de cette formation ?
- La formation était complète. En une journée, nous avons balayé l’ensemble du sujet. Karim anime ses formations avec un grand professionnalisme et dynamisme. Il sait motiver et captiver ses stagiaires sur des sujets complexes
- Support de présentation et de formation très pédagogique sur un sujet réglementaire très complexe - Nouvelles Compétences rapidement applicables dans notre travail
- Formation de qualité, pertinente et adaptée aux différents profils de participants. Le formateur est captivant, compétent et pédagogue. Les échanges étaient agréables et enrichissants, je suis très satisfaite de cette journée.
- Le formateur est très professionnel et attentif. Le programme suivi était dense et devait être fait sur une journée et le formateur a réussi, malgré la lourdeur du programme, à garder avec lui chacun d'entre nous pendant toute la journée.
- Bonne balance entre la théorie et les éléments d'information pour la pratique
- Supports clairs, formateur dynamique et à l'écoute
- Contenu de la formation très clair