Dates, durée (1 jour) & lieu (Bordeaux)

• 31 janvier 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
  
• 28 février 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
  
• 9 juin 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio

Objectifs pédagogiques

• Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
• Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
• Comprendre l’historique et l’importance des BPC
• Maîtriser les exigences réglementaires
• Connaitre la réglementation européenne sur les investigations cliniques
• Anticiper les nouvelles exigences du Règlement européen
• Comprendre le rôle et l’implication de chacun des acteurs
• Satisfaire les obligations de formation des équipes

Programme

• Actualités de la recherche clinique en France et dans le monde
• Les bonnes pratiques cliniques (BPC et ICH)
• Les règles éthiques de la recherche sur la personne humaine
• Contexte réglementaire en France et en Europe
  • Loi Jardé (RIPH 1, 2 et 3)
  • Convention unique
  • Loi anti-cadeaux
  • CNIL
  • RGPD (Protection des données)
• Règlement Européen EU 2017/745 (MDR)
  • Différents types d’IC
  • Dossier de l’IC (Protocole, synopsis, plan statistique, Note d’information et consentement éclairé, e-CRF, …)
  • Plan de gestion des risques
  • Soumission réglementaire (ANSM et CPP)
  • Responsabilités et obligations du promoteur
  • Responsabilité des investigateurs
  • SCAC (Surveillance clinique après commercialisation)
• ISO 14155:2020 et articulation avec le MDR
• Attentes des Organismes Notifiés (ON)
• Vigilance des IC
• Documents essentiels à la conduite d’une IC (avant, pendant et après)
• Nouveaux designs des études ( Essais cliniques décentralisés, bras virtuel, ..)
• Comment conduire une veille réglementaire

Work Shop

1. Etude de faisabilité
2. Les rubriques essentielles d’un synopsis
3. Note d’information & formulaire de consentement
4. Tableaux de bords et indicateurs de suivi

Public

Promoteur, Start-up, CRO, Investigateur, ARC, Affaires règlementaires, Assurance qualité, Directeurs Médicaux.

Toute personne impliquée dans des investigations cliniques.

Prérequis

Avoir des connaissances en recherche clinique.

Évaluation

Quiz sous forme de QCM :

• En début de formation
• A la fin de chaque chapitre
• En fin de formation (évaluation finale)

Prix

• 800 € HT  (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support)
• Remise d’une attestation de formation à chaque participant
• Tarif groupe et formation intra sur devis, nous contacter

Programme détaillé

• Disponible en téléchargement

Contact

• +33 6 61 88 39 70 / 

Inscription en ligne

• Lien d'inscription

Conditions générales de vente

• CGV