Formation BPC
Règlements Européens EU 2017/745 # MDR
Les investigations Cliniques (IC) sur les dispositifs médicaux (DM)
Dates, durée (1 jour) & lieu (Bordeaux)
- 31 janvier 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
- 28 février 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
- 9 juin 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
Objectifs pédagogiques
- Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
- Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
- Comprendre l’historique et l’importance des BPC
- Maîtriser les exigences réglementaires
- Connaitre la réglementation européenne sur les investigations cliniques
- Anticiper les nouvelles exigences du Règlement européen
- Comprendre le rôle et l’implication de chacun des acteurs
- Satisfaire les obligations de formation des équipes
Programme
- Actualités de la recherche clinique en France et dans le monde
- Les bonnes pratiques cliniques (BPC et ICH)
- Les règles éthiques de la recherche sur la personne humaine
- Contexte réglementaire en France et en Europe
- Loi Jardé (RIPH 1, 2 et 3)
- Convention unique
- Loi anti-cadeaux
- CNIL
- RGPD (Protection des données)
- Règlement Européen EU 2017/745 (MDR)
- Différents types d’IC
- Dossier de l’IC (Protocole, synopsis, plan statistique, Note d’information et consentement éclairé, e-CRF, …)
- Plan de gestion des risques
- Soumission réglementaire (ANSM et CPP)
- Responsabilités et obligations du promoteur
- Responsabilité des investigateurs
- SCAC (Surveillance clinique après commercialisation)
- ISO 14155:2020 et articulation avec le MDR
- Attentes des Organismes Notifiés (ON)
- Vigilance des IC
- Documents essentiels à la conduite d’une IC (avant, pendant et après)
- Nouveaux designs des études ( Essais cliniques décentralisés, bras virtuel, ..)
- Comment conduire une veille réglementaire
Work Shop
- Etude de faisabilité
- Les rubriques essentielles d’un synopsis
- Note d’information & formulaire de consentement
- Tableaux de bords et indicateurs de suivi
Public
Promoteur, Start-up, CRO, Investigateur, ARC, Affaires règlementaires, Assurance qualité, Directeurs Médicaux.
Toute personne impliquée dans des investigations cliniques.
Prérequis
Avoir des connaissances en recherche clinique.
Évaluation
Quiz sous forme de QCM :
- En début de formation
- A la fin de chaque chapitre
- En fin de formation (évaluation finale)
Prix
- 800 € HT (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support)
- Remise d’une attestation de formation à chaque participant
- Tarif groupe et formation intra sur devis, nous contacter
Programme détaillé
- Disponible en téléchargement
Contact
Inscription en ligne
- Lien d'inscription
Conditions générales de vente