Formation MDR IC

Formation BPC

Règlements Européens EU 2017/745 # MDR

Les investigations Cliniques (IC) sur les dispositifs médicaux (DM)

Dates, durée (1 jour) & lieu (Bordeaux)

  • 31 janvier 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
  • 28 février 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
  • 9 juin 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
  • Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
  • Comprendre l’historique et l’importance des BPC
  • Maîtriser les exigences réglementaires
  • Connaitre la réglementation européenne sur les investigations cliniques
  • Anticiper les nouvelles exigences du Règlement européen
  • Comprendre le rôle et l’implication de chacun des acteurs
  • Satisfaire les obligations de formation des équipes

Programme

  • Actualités de la recherche clinique en France et dans le monde
  • Les bonnes pratiques cliniques (BPC et ICH)
  • Les règles éthiques de la recherche sur la personne humaine
  • Contexte réglementaire en France et en Europe
    • Loi Jardé (RIPH 1, 2 et 3)
    • Convention unique
    • Loi anti-cadeaux
    • CNIL
    • RGPD (Protection des données)
  • Règlement Européen EU 2017/745 (MDR)
    • Différents types d’IC
    • Dossier de l’IC (Protocole, synopsis, plan statistique, Note d’information et consentement éclairé, e-CRF, …)
    • Plan de gestion des risques
    • Soumission réglementaire (ANSM et CPP)
    • Responsabilités et obligations du promoteur
    • Responsabilité des investigateurs
    • SCAC (Surveillance clinique après commercialisation)
  • ISO 14155:2020 et articulation avec le MDR
  • Attentes des Organismes Notifiés (ON)
  • Vigilance des IC
  • Documents essentiels à la conduite d’une IC (avant, pendant et après)
  • Nouveaux designs des études ( Essais cliniques décentralisés, bras virtuel, ..)
  • Comment conduire une veille réglementaire

Work Shop

  1. Etude de faisabilité
  2. Les rubriques essentielles d’un synopsis
  3. Note d’information & formulaire de consentement
  4. Tableaux de bords et indicateurs de suivi

Public

Promoteur, Start-up, CRO, Investigateur, ARC, Affaires règlementaires, Assurance qualité, Directeurs Médicaux.

Toute personne impliquée dans des investigations cliniques.

Prérequis

Avoir des connaissances en recherche clinique.

Évaluation

Quiz sous forme de QCM :

  • En début de formation
  • A la fin de chaque chapitre
  • En fin de formation (évaluation finale)

Prix

  • 800 € HT  (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support)
  • Remise d’une attestation de formation à chaque participant
  • Tarif groupe et formation intra sur devis, nous contacter

Programme détaillé

Contact

Inscription en ligne

Conditions générales de vente