La gestion d'un ou de plusieurs protocoles de recherche clinique exige des compétences en gestion qui sont aussi cruciales que la compréhension des réglementations. De nombreux chefs de projet se retrouvent face à des défis pratiques pour lesquels ils n'ont pas été spécifiquement formés : superviser les équipes d'ARC et de TEC, gérer plusieurs projets simultanément, gérer le temps et le stress, coordonner avec les prestataires, maîtriser une charge de travail importante tout en établissant des priorités et en apprenant à déléguer, entre autres.

Ces responsabilités nécessitent une connaissance minimale des outils de gestion. Un gestionnaire compétent doit être capable de collaborer efficacement, d'évaluer les capacités individuelles de ses collaborateurs et d'avoir une vision claire des rôles et des responsabilités de chacun au sein de l'équipe. Cette formation offre une vue d'ensemble complète sur la gestion d'un essai clinique et aborde les éléments essentiels à maîtriser pour réussir dans ce domaine.

Dates, durée (2 jours) & lieu

• 21 et 22 novembre 2023 / 2 jours (9h00-17h00) / Présentiel à PARIS

Objectifs pédagogiques

• Acquérir les outils nécessaires à la bonne gestion d’un projet et au bon management des équipes lors de la conduite d’un projet de recherche.
• Mutualiser et partager les expériences et les difficultés rencontrées à travers les workshops.
• Anticiper les nouvelles exigences du Règlement européen sur les médicaments et les dispositifs médicaux
• Comprendre le rôle et l’implication de chacun des acteurs
• Satisfaire les obligations de formation des équipes

Compétences à acquérir

• Identifier les rôles du manager dans la gestion des projets dont il a la responsabilité
• Sélectionner et recruter des prestataires
• Acquérir les outils de performance : Gestion du temps, management des ressources humaines, élaboration de tableaux de bord de suivi.

Programme

• Rappel sur les BPC
• Actualités de la recherche clinique en France et dans le monde
• Contexte réglementaire en France et en Europe
• Règlements Européens 536/2014 (CTR) & 2017/745 (MDR)
• Les essais cliniques décentralisés (ECD)
  • Rôles et responsabilités
  • Nouveaux design des études
  • Les nouvelles technologies de recueil des données (Direct data capture by electronic systems : e-CRF / e-PRO / Wearables / e-consent)
  • Remote monitoring et remote source data verification
• Le plan de développement clinique
• Les étapes de planification et les acteurs : Initiation / Lancement / Suivi
• Gestion et Management de Projet
  • Les bases d’un management efficace
  • La gestion de projet
  • La gestion du temps et du stress
• Gestion des ressources humaines : Comment gérer les conflits & y faire face ?
• Définir les ressources et le budget d’une étude
• Risk Based Management (les outils pour le mettre en œuvre)
• La base de données de suivi d’une étude
  • Les indicateurs de performance et les indicateurs de risque
  • Les tableaux de bords de suivi et les métriques
  • Établir un plan de monitoring
  • Gestion des déviations et des non-conformités
• Communiquer efficacement, quels outils ?
• Lesson to learn (Bibliothèque de risque)
• Conduire une veille réglementaire

Work Shop

1. Faire une étude de faisabilité
2. Comment choisir une CRO : quels critères et quel suivi des prestations ?
3. Tableaux de bords et indicateurs de suivi
4. Préparer les circuits d’un essai clinique et gérer les prestataires
5. Application des outils du Risk Based Management
6. Monitoring centralisé ou monitoring sur site, comment choisir ?
7. Mise en situation de gestion RH

Public

Toute personne qui manage ou souhaite manager des projets et gérer des équipes.

Chef de projet, ARC, investigateur, promoteur, pharmacien, directeurs médicaux, CRO, Start-up

Toute personne impliquée dans des essais cliniques.

Prérequis

Cette formation nécessite une connaissance de la réglementation et des acteurs de la recherche clinique

Évaluation

Quiz sous forme de QCM :

• En début de formation
• A la fin de chaque chapitre
• En fin de formation (évaluation finale)

Tarifs (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support de formation)

• Entreprise : 1400 € HT  / Independant : 1100 € HT / Particulier 900 € HT
• Remise d’une attestation de formation à chaque participant
• Tarif groupe et formation intra sur devis, merci de nous contacter par mail  
• Formation éligible aux financements par les OPCO

Programme détaillé

• Disponible en téléchargement

Formateur

• Karim LALLOUCHE, PhD Linkedin

Contact

• +33 6 61 88 39 70 / 

Inscription en ligne

• Lien d'inscription

Conditions générales de vente

• CGV