• Formation à la demande

Objectifs pédagogiques

• Maîtriser les exigences réglementaires
• Comprendre l’historique et l’importance des BPC  et connaître les ICH
• Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
• Comprendre le rôle et l’implication des acteurs
• Aider et soutenir l’investigateur principal à la mise en œuvre et au bon déroulement des protocoles de recherche clinique.
• Mettre à jour sa connaissance sur les BPC

Programme

• Le réglementaire
  • Les recommandations ICH
  • Les Bonnes Pratiques Cliniques : structure, exigences et points clés du référentiel
  • Les BPC : Focus sur le site d’investigation
  • Les règlements européens 536/2014 sur le médicaments et 2017/745 sur les dispositifs médicaux
• Le déroulement d’un essai clinique
  • Le développement du médicament et les étapes de l’essai clinique
  • Les acteurs d'un essai clinique de la mise en place à la visite de clôture
  • Les points clé du protocole
  • L'organisation du travail : Sélection et inclusion des patients
  • Le consentement et la note d’information
  • L’organisation des visites
  • Le remplissage du cahier d’observation
  • Les différents types de cahier d’observation (e-CRF)
  • Les nouvelles technologies de recueil des données
  • Collecter et compléter un questionnaire patient
  • Le dossier médical (informatique et papier)
  • Le remplissage du cahier d'observations à partir des données du dossier médical
  • Le circuit des données
  • La gestion des queries
  • Préparer la visite de monitoring
  • Gérer le matériel de l'étude
  • Le gestion des traitements
  • La pharmacovigilance : le suivi des événements indésirables
• Le Trial Master File (TMF)
  • Les documents essentiels à la conduite d’un essai clinique : avant, pendant et après l’essai.
  • Mise à jour du TMF
  • Archivage
• L’environnement professionnel
  • La relation CEC – Investigateur et Equipe médicale
  • La relation CEC – ARC
  • La relation CEC – Patient
  • Coordination entre les divers intervenants
• Outils de management
  • Risk Based Management
  • Gestion de temps et planification
  • Gestion de stress
• Conduire une veille réglementaire

Work Shop

1. Lecture d’un protocole de recherche, quelle est la mission du CEC ?  Cas pratique
2. Rédaction des procédures opératoires standards. Cas pratique
3. La note d’information et le consentement éclairé. Mise en situation
4. Remplissage d’un cahier d’observation à partir d’un dossier médical. Cas pratique
5. Action correctrice suite à une visite de monitoring. Mise en situation
6. Réponses aux queries. Cas pratique
7. Violation du protocole. Mise en situation
8. Analyse d’une base de données de suivi patient. Etude de cas

Public

Coordinateurs essais cliniques, ARC, TEC, IRC. Toute personne désirant s’impliquer dans les essais cliniques.

Toute personne impliquée dans des essais cliniques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Évaluation

Quiz sous forme de QCM :

• En début de formation
• A la fin de chaque chapitre
• En fin de formation (évaluation finale)

Prix

• 1400 € HT  (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support)
• Remise d’une attestation de formation à chaque participant
• Tarif groupe et formation intra sur devis, nous contacter

Programme détaillé

• Disponible en téléchargement

Contact et demande d'inscription

• +33 6 61 88 39 70 / 

Conditions générales de vente

• CGV