Formation BPC

Les Fondamentaux du rôle de l’Attaché de Recherche Clinique (ARC)

Dates, durée (2 jours) & lieu

  • 5 et 6 octobre 2023 / 2 jours (9h00-17h00) / Présentiel à PARIS

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre l’historique et l’importance des BPC  et connaître les ICH
  • Comprendre l’importance de l’éthique en recherche clinique
  • Comprendre le rôle et l’implication des ARCS
  • Maitriser les Bonnes Pratiques Cliniques et la Réglementation en Recherche Clinique
  • Connaitre les prérequis pour faire les visites de sélection, de mise en place, de suivi et de clôture des centres
  • Gérer les documents essentiels de l’étude
  • Optimiser les visites de monitoring
  • Maitriser l’environnement professionnel

Programme

  • Le contexte réglementaire
    • Les recommandations ICH (E6 R2 et la nouvellle E6 R3)
    • Les Bonnes Pratiques Cliniques : structure, exigences et points clés du référentiel
    • Les règlements européens 536/2014 et 2017/745
  • Le déroulement d’un essai clinique :  avant, pendant et après
    • Rôle et responsabilités du promoteur et de l’investigateur
    • Le développement du médicament et les étapes de l’essai clinique
    • Les acteurs d'un essai clinique de la mise en place à la visite de clôture
    • Les points clé du protocole
    • Les activités réglementaires (ANSM, CPP, CNIL, …)
    • L'organisation du travail
    • L’organisation des visites : Faisabilité / Mise en place / Clôture
    • Les activité de monitoring : Rédaction / Remote / Risk based 
      • Le remplissage du cahier d’observation
      • Nouvelles technologies de recueil des données (Direct data capture by electronic systems : e-CRF / e-PRO / Wearables / e-consent)
      • Remote monitoring
      • Remote source data verification
      • Auditer un dossier médical (informatique et papier) et un CRF
    • Implication dans les essais decentralisés
    • Le circuit des données et la gestion des queries
    • Gérer le matériel de l'étude
    • Le gestion des traitements
    • La pharmacovigilance : le suivi des événements indésirables
  • Le Trial Master File (TMF et ISF)
    • Les documents essentiels à la conduite d’un essai clinique : avant, pendant et après l’essai.
    • Mise à jour du TMF / e-TMF / e-ISF
    • Archivage
  • L’environnement professionnel
    • La relation ARC – Investigateur et Equipe médicale
    • La relation ARC – TEC
    • Coordination entre les divers intervenants
    • Comment communiquer efficacement
  • Outils de management
    • Risk Based Management
    • Gestion de temps et planification
    • Gestion de stress
  • Conduire une veille réglementaire

Workshops et études de cas

  1. Visite de monitoring, comment gérer les déviations ?
  2. La note d’information et le consentement éclairé. Gestion des déviations
  3. Audit d’un cahier d’observation à partir d’un dossier médical.
  4. Le Remote monitoring sur un Cahier d’observation électronique.
  5. Action correctrice suite à une visite de monitoring. Mise en situation
  6. Violation du protocole. Mise en situation

Public

  • Coordinateurs essais cliniques, ARC, TEC, IRC. 
  • Profil scientifique bac+3 (niveau BTS, IUT, biologie et santé)
  • Formation en santé (Médecin, pharmacien, Infirmier, sage femme, etc ..)
  • Toute personne impliquée dans des essais cliniques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis

Évaluation

Quiz sous forme de QCM :

  • En début de formation
  • A la fin de chaque chapitre
  • En fin de formation (évaluation finale)

Tarifs (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support de formation)

Programme détaillé

Formateur

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