Dates, durée (1 jour) & lieu

• 24 janvier 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
  
• 23 février 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio
  
•  juin 2023 / 1 jour (9h00-17h00) / A Bordeaux ou en Visio

Objectifs pédagogiques

• Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
• Maîtriser les exigences réglementaires
• Mettre à jour sa connaissance sur la réglementation européenne et internationale
• Anticiper les nouvelles exigences du Règlement européen,
• Comprendre le rôle et l’implication de chacun des acteurs
• Évaluer l’impact de la nouvelle réglementation
• Satisfaire les obligations de formation des équipes

Programme

• Actualités de la recherche clinique en France et dans le monde
• Nouveau règlement Européen 536/2014 sur les médicaments
  • De la directive 2001/20/EC au règlement européen 536/2014
  • Portail et base de données de l’UE
  • Mise à jour réglementaire
  • Analyse d’impact
• Règlement Européen 2017/745 sur les DM
  • Classification et cycle de vie des DM
  • Investigations cliniques
  • ISO 14155:2020 et articulation avec le MDR
  • Analyse d’impact
• Les référentiels européens et internationaux
• CNIL / RGPD / Gestion des données
• Impact sur l’assurance et le contrôle qualité
• Risk Based Management
• Comment conduire une veille réglementaire

Work Shop

1. Réaliser une analyse d’impact sur le système de management de qualité (SMQ)
2. Comment gérer les Serious Breach Notifications
3. Comment classer une investigation clinique

Public

Promoteur, Investigateur, Internes, ARC, TEC, IRC, Data Manager, Affaires règlementaires, Assurance qualité, Directeurs Médicaux.

Toute personne impliquée dans des essais cliniques.

Prérequis

Avoir des connaissances en recherche clinique.

Évaluation

Quiz sous forme de QCM :

• En début de formation
• A la fin de chaque chapitre
• En fin de formation (évaluation finale)

Prix

• 700 € HT  (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support)
• Remise d’une attestation de formation à chaque participant
• Tarif groupe et formation intra sur devis, nous contacter

Programme détaillé

• Disponible en téléchargement

Contact

• +33 6 61 88 39 70 / 

Inscription en ligne

• Lien d'inscription

Conditions générales de vente

• CGV

Avis sur la formation

• Quel est votre degré de satisfaction global de cette formation ? 8,8 / 10
• Quels sont les points forts de cette formation ?
  • Interaction avec le formateur
  • Les exemples et les quizz. Les compétences du formateur
  • Dynamisme de monsieur Lallouche, exercices de manière fréquente permettant de faire le point sur chaque chapitre.