Karim LALLOUCHE, PhD

Karim LALLOUCHE, PhD

CONSULTANT ET FORMATEUR

Docteur en Neurosciences, j’ai travaillé durant plusieurs années au CHU Charles Nicolle à la Direction de la Recherche Clinique, de l’Innovation et des affaires réglementaires.
J'ai créé et je dirige une CRO qui forme et accompagne les porteurs de projets dans la mise en place des études cliniques et l’établissement des feuilles de route réglementaires. A ce titre, j’accompagne les acteurs de la recherche clinique et biomédicale dans le montage, le choix de la stratégie réglementaire et le déploiement de leurs projets de recherche (Médicaments, Dispositifs médicaux et TIC santé).
J’ai été directeur du réseau du dispositif médical en Nouvelle Aquitaine (RDM-NA) et je suis actuellement coordinateur Science Santé et Technologies au sein de L’Alliance Innovation Santé Nouvelle Aquitaine (ALLIS-NA).
Fort d’une longue expérience dans la recherche clinique et d’une forte connaissance du monde du dispositif médical, ainsi qu’une bonne connaissance du monde de l’entreprise, je mets aujourd’hui mon expertise au profit des structures qui souhaitent mettre en place des études ou établir une stratégie réglementaire.

CONSULTANT ET FORMATEUR

EXPÉRIENCES PROFESSIONNELLES

Depuis 2020 :  Coordinateur Science, Santé et Technologies au sien de L’alliance Innovation Santé en Nouvelle Aquitaine (ALLIS-NA)
2019-2020 : Directeur du Réseau du Dispositif Médical en Nouvelle-Aquitaine (RDM-NA)
Depuis 2018 : Fondateur et consultant : Human First Consulting
2018 : Managing Director CRO – Clinical Healthcare and Innovation for Africa C.H.I.F.A
2018 : International Business Developper : ITEC services
2010-2017 : Chef de projets CHU de Rouen (Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation)
2005-2010 : Attaché de Recherche Clinique CHU de Rouen (Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation)
2005-2008 : Data management CHU de Rouen
1997-2001 : Chercheur Industrie Boiron – Université de Rouen – Région haute Normandie.

FORMATION

2004 : Attaché de Recherche Clinique. Clinact Formation Paris
2001 : Doctorat en Neurosciences. Université de Rouen.
1996 : Diplôme d’études approfondies en pharmacologie membranaire. Université de Poitiers-Tours
1995 : Maitrise de physiologie. Option pharmacologie. Université de Poitiers

ACTIVITÉS PRINCIPALES

Organisation et animation de tables rondes, confrénces, webinaires
BPC / ICH E6(R2) – Règlement européen 536/2014 – Loi Jardé (RIPH) – RGPD/CNIL
Regulation (EU) 2017/745 – Mise en place des investigations cliniques et du suivi post market (suivi clinique après commercialisation SCAC)
Étude de faisabilité
Rédaction des protocoles et instruction des parties réglementaires
Coordination de l’activité liée à la recherche clinique
Évaluation scientifique des DM
Création de réseaux d’investigateurs, de médecins et de KOL.
Développement de partenariats scientifiques.
Travail en réseau et pilotage de projets en transversalité.
Management d’équipes et mise en place de KPI / KRI
Maîtrise des techniques de communication et de formation.
Animation des réunions investigateurs et de sessions de formation auprès des professionnels de santé (Catalogue des formations disponible sur demande).
Accompagnement à la mise en place d’un SMQ.
Maîtrise de la méthodologie des essais cliniques, de la réglementation et du suivi des projets cliniques de l’idée à la publication.

FORMATIONS DISPENSÉES EN RECHERCHE CLINIQUE

1. Bonnes pratiques cliniques
• Bases de l’engagement de l’investigateur # Grands principes des BPC
• ICH & BPC # Addendum E6 (R2) 1 jour
• ICH & BPC # Addendum E6(R2) 2 jours
• ICH & BPC # Maîtriser les exigences réglementaires
• ICH & Addendum E6 R2 # Etude d’impact
• Information du patient et recueil du consentement
• Règlement Européen 536/2014 # Mise à jour réglementaire et analyse d’impact
• La Recherche Clinique pour les débutants # Comprendre le déroulement d’un essai clinique
2. Management de projet et Ressources humaines
• Gestion d’un projet de recherche clinique # Management des équipes et des ressources
• Coordinateurs Essais Cliniques (CEC)
• Infirmière de Recherche Clinique (IRC)/ Technicien d’Etude Clinique (TEC)
3. Outils d’analyse
• Lecture critique de la littérature médicale
• Approche Fondée sur le Risque (AFR) # Risk Based Management (RBM)
• La communication dans le cadre d’un essai clinique
• Gestion de Projet, de Temps et de Stress

AUTRES EXPÉRIENCES

Depuis 2021 EXcellence Nouvelle Aquitaine (ENAq ): Chargé de relation avec les associations
Depuis 2011 Membre du club XXIe Siècle / Entretiens de l’Excellence Bordeaux
Depuis 1999 Président d’une association culturelle Dialogue avec les Jeunes (ACDJ). Agréée par le Ministère de la jeunesse, des sports et de la vie associative

LANGUES, INFORMATIQUE ET COMPÉTENCES

Anglais : TOEIC (Test of English for International Communication) 820 points. Level: Advanced Working Proficiency
Informatique : Capture System, Clintrial (CT4), SQL, Access, Word, Excel, Power Point, Minitab, Publisher, SIGAPS, SIGREC, Business Object

PUBLICATIONS

  • Noninvasive ventilation and weaning in patients with chronic hypercapnic respiratory failure: a randomized multicenter trial. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Sep 15;184(6):672-9.doi: 10.1164/rccm.201101-0035OC. PMID: 21680944
  • Number and phenotype of rheumatoid arthritis patients’ CD4+CD25hi regulatory T cells are not affected by adalimumab or etanercept. Rheumatology (Oxford). 2011 Oct;50(10):1814-22. doi: 10.1093/rheumatology/ker183. Epub 2011 Jul 26. PMID:21791546
  • Serum Procalcitonin for Predicting the Failure of Conservative Management and the Need for Bowel Resection in Patients with Small Bowel Obstruction. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):997-1004. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.051. Epub 2013 Mar 19. PMID:23522439
  • Aneurismal subarachnoid hemorrhage in the elderly subject. Should this patient participate in a randomized clinical trial? Neurochirurgie. 2010 Feb;56(1):67-72. doi: 10.1016/j.neuchi.2009.11.002. Epub 2010 Jan 8. PMID:20060549
  • Transcutaneous Electrical Tibial Nerve Stimulation in the Treatment of Fecal Incontinence: A Randomized Trial (Consort 1a). Am J Gastroenterol. 2012 Oct 2. doi: 10.1038/ajg.2012.330. PMID:23032981
  • Multiple nodule removal in multifocal colorectal endometriosis instead of « en bloc » large colorectal resection. Gynecol Obstet Fertil. 2016 Feb;44(2):121-4. doi: 10.1016/j.gyobfe.2015.10.005. Epub 2015 Dec 23. PMID: 26706805
  • A randomized controlled study assessing outcome, cognition, autonomy and quality of life in over 70-year-old patients after aneurysmal subarachnoid hemorrhage. Neurochirurgie. 2018 Dec;64(6):395-400. doi: 10.1016/j.neuchi.2018.08.004. Epub 2018 Oct 16. PMID: 30340777