Réglementaire

HFCo vous accompagne dans la mise en place réglementaire de votre projet :

  • Aide à la rédaction du protocole selon les BPC (formatage du protocole, réalisation de la lettre d'information et du formulaire de consentement éclairé)
  • Instruction des parties réglementaires du protocole
  • Mise en place administrative : obtention n°EudraCT ou RCB, inscription sur site EMEA, constitution et envoi du dossier CPP, réalisation et envoi dossier ANSM, établissement contrat assurance, recueil des CV de l'ensemble des investigateurs, information DG/pharmacien/investigateur pour l'ouverture des centres, établissement des conventions, demande de contrat de prestation
  • Enregistrement auprès des autorités ANSM, CPP des modifications substantielles
  • Rédaction des procédures en collaboration avec l'investigateur coordonnateur et les autres collaborateurs et prestataires
  • Organisation des réunions de mise en place de l'essai (technique et scientifique)
  • Etablissement de devis pour le transport, l’achat du matériel ou pour des prestations externes
  • Réalisation des classeurs investigateur/documents techniques/kits de suivi