Formation BPC 28 mai 2020

Formation BPC du 28 mai 2020 (Bordeaux)

Date, durée & lieu

  • 28 mai 2020 / 1 jour (9h00-17h00) / Bordeaux

Objectifs pédagogiques

  • Maîtriser les exigences réglementaires
  • Comprendre l’historique et l’importance des BPC
  • Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
  • Définir les champs d’application des BPC
  • L’éthique en recherche clinique
  • Mettre à jour ses connaissances sur les bonnes pratiques cliniques
  • Evaluer l’impact de la nouvelle réglementation
  • Satisfaire les obligations de formation des équipes

Programme

  • Développement clinique des médicaments et des dispositifs médicaux
  •  ICH E6 : Guideline for Good Clinical Practice
  • Les bonnes pratiques cliniques (BPC) :
    • Structure, exigences et points clés des référentiels ICH et français
    • Lois et décrets concernant les essais cliniques en France et en Europe
      • Loi Jardé (RIPH 1, 2 et 3)
      • Loi DEMOS & CNOM
  • Nouveau règlement Européen 536/2014
  • Comité d’éthique, Investigateur et promoteur
  • Protocole, Brochure investigateur
  • Assurance et contrôle qualité d’un essai
    • L’application des BPC dans la conduite d’un essai clinique
    • Intégration des BPC dans le système de gestion de la qualité d’un essai
    • Les procédures opératoires standardisées (POS)
  • Addendum E6(R2) Step 4 version
    • Etudes des 26 changements apportés:
    • Risk Based Management
    • Evaluation de l’impact de cet addendum
    • Gestion des données : Le principe ALCOAC PLUS
  • Protection des données personnelles RGDP
  • Documents essentiels à la conduite d’un essai (avant, pendant et après)

Work Shop

  1. Etude de faisabilité
  2. Note d’information & formulaire de consentement (gestion des non-conformités)

Public

Promoteur, Investigateurs, pharmaciens, Internes, paramédicaux, chefs de projet, fabricants de DM, ARC, TEC, IRC, data manager, affaires règlementaires, assurance qualité, Start-up, Biotech, CRO. Toute personne impliquée dans des essais cliniques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Contact

Prix

  • 450 €   (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support)
  • Exonéré de TVA
  • Remise d’un certificat de formation à chaque participant

Programme détaillé

Inscription en ligne

Conditions générales de vente

Référencement