Date, durée & lieu

• 28 mai 2020 / 1 jour (9h00-17h00) / Bordeaux

Objectifs pédagogiques

• Maîtriser les exigences réglementaires
• Comprendre l’historique et l’importance des BPC
• Connaître les Bonnes Pratiques Cliniques internationales
• Définir les champs d’application des BPC
• L’éthique en recherche clinique
• Mettre à jour ses connaissances sur les bonnes pratiques cliniques
• Evaluer l’impact de la nouvelle réglementation
• Satisfaire les obligations de formation des équipes

Programme

• Développement clinique des médicaments et des dispositifs médicaux
•  ICH E6 : Guideline for Good Clinical Practice
• Les bonnes pratiques cliniques (BPC) :
  • Structure, exigences et points clés des référentiels ICH et français
  • Lois et décrets concernant les essais cliniques en France et en Europe
    • Loi Jardé (RIPH 1, 2 et 3)
    • Loi DEMOS & CNOM
• Nouveau règlement Européen 536/2014
• Comité d’éthique, Investigateur et promoteur
• Protocole, Brochure investigateur
• Assurance et contrôle qualité d’un essai
  • L’application des BPC dans la conduite d’un essai clinique
  • Intégration des BPC dans le système de gestion de la qualité d’un essai
  • Les procédures opératoires standardisées (POS)
• Addendum E6(R2) Step 4 version
  • Etudes des 26 changements apportés:
  • Risk Based Management
  • Evaluation de l’impact de cet addendum
  • Gestion des données : Le principe ALCOAC PLUS
• Protection des données personnelles RGDP
• Documents essentiels à la conduite d’un essai (avant, pendant et après)

Work Shop

1. Etude de faisabilité
2. Note d’information & formulaire de consentement (gestion des non-conformités)

Public

Promoteur, Investigateurs, pharmaciens, Internes, paramédicaux, chefs de projet, fabricants de DM, ARC, TEC, IRC, data manager, affaires règlementaires, assurance qualité, Start-up, Biotech, CRO. Toute personne impliquée dans des essais cliniques.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Contact

• +33 6 61 88 39 70 / 

Prix

• 450 €   (le prix comprend les Pauses, le déjeuner et le support)
• Exonéré de TVA
• Remise d’un certificat de formation à chaque participant

Programme détaillé

• Disponible en téléchargement

Inscription en ligne

• Lien d'inscription

Conditions générales de vente

• CGV

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